Yangiliklar

Illumaxbio 11-noyabr kuni Sichuan Tibbiy mahsulotlar ma'muriyatining CMDE (Tibbiy asboblarni baholash markazi)dan Illumaxbio avtomatik multipleks immunoassay tizimini in vitro diagnostika (IVD) uchun maxsus ko'rib chiqish tartibiga muvofiq ko'rib chiqishga rozi bo'lgan xabarnoma oldi.Xabar qilinishicha, Illumaxbio Sichuan provinsiyasida 2021-yilda tibbiy asboblarni maxsus ko‘rib chiqish tartibiga kirgan birinchi IVD kompaniyasidir. Illumaxbio tomonidan ishga tushirilgan dunyodagi birinchi yagona avtomatik multipleks Immunoassay tizimi, klinik ehtiyojlar uchun mohir dizaynga ega, texnologik jarayonlardan o‘tadi. ko'plab asosiy komponentlarning blokadasi va butun zanjir mustaqil va boshqarilishi mumkin.

Milliy innovatsion tibbiy asboblar ro‘yxatiga kiritish juda talabchan bo‘lib, 2021 yilda ma’qullash darajasi atigi 5,2% ni tashkil qiladi. Talablar quyidagilar:
· Patentlangan - Ariza beruvchi patent huquqiga yoki qonunga muvofiq Xitoyda mahsulotning asosiy texnologiyasidan foydalanish huquqiga ega
·Innovatsiya – mahsulotning asosiy ish prinsipi talabnoma beruvchi tomonidan mamlakat ichkarisida tashabbuskorlikdir va texnologiya yaqqol klinik ahamiyatga ega bo‘lgan xalqaro yetakchi darajaga tegishlidir.
·Mahsulot - Mahsulot asosan yakunlandi.Tadqiqot jarayoni haqiqatan ham nazorat qilinadi va tadqiqot ma'lumotlarini to'liq kuzatish mumkin.

Maxsus tasdiqlash tartibi tibbiy asboblar uchun tezkor yo'ldir;Tibbiy mahsulotlar milliy ma'muriyati standartlar pasaytirilmasligi va protseduralar kamaytirilmaganligi sababli ko'rib chiqish va tasdiqlashga ustuvor ahamiyat beradi.Milliy tibbiy mahsulotlar ma'muriyatining (NMPA) statistik ma'lumotlariga ko'ra, maxsus tasdiqlash tartibiga kirgan mahsulot boshqa shunga o'xshash mahsulotlarga qaraganda 83 kun oldin NMPA ro'yxatga olish guvohnomasini oladi, bu sertifikatlash davrini sezilarli darajada qisqartiradi va raqobatbardoshlikni oshiradi.Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi qanchalik erta olsa, bozor ulushini egallash imkoniyati shunchalik yuqori bo'ladi.